¿Vive con asma grave?
Puede que sea elegible para participar en un estudio clínico.
Acerca del
Estudio SOLAIRIA
Este es un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con placebo, cuyo objetivo es evaluar el fármaco en investigación GB-0895 y determinar su nivel de eficacia para reducir las crisis de asma intensas en adultos y adolescentes con asma grave, cuando se lo utiliza junto a otros tratamientos.
¿Cuál es el medicamento del estudio?
GB-0895 es un fármaco en investigación, un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la linfopoyetina estromal tímica (“TSLP”), la cual ayuda a iniciar la inflamación de las vías aéreas en pacientes con asma. En este estudio, se administra por medio de una inyección subcutánea cada seis meses y se suma a los medicamentos para tratar el asma que los participantes utilizan habitualmente. Algunos participantes recibirán un placebo. El fármaco se estudia en adultos y adolescentes con asma grave y no controlada.
¿Cómo funciona?
GB-0895 se fija a la TSLP y la bloquea. La TSLP es una proteína que ayuda a iniciar y expandir la inflamación de las vías aéreas. Al evitar la comunicación intercelular de la TSLP, es capaz de reducir la actividad inflamatoria posterior que se produce en las vías aéreas. En este estudio, se administra por medio de una inyección subcutánea cada seis meses y se suma a los medicamentos para tratar el asma que los participantes utilizan habitualmente. Algunos participantes recibirán un placebo.
Mire este video breve sobre el mecanismo de acción (“MOA”) para obtener más información.
Más información
Diseño del programa:
El programa SOLAIRIA incluye 2 estudios en fase 3, aleatorizados, con enmascaramiento doble y comparativos con placebo, que se realizan en adultos y adolescentes con asma grave y no controlada. El objetivo principal es determinar si GB-0895 reduce el índice de crisis de asma graves durante 52 semanas, en comparación con el placebo, cuando se administra junto a los medicamentos para tratar el asma que los participantes utilizan habitualmente. Además, los investigadores evaluarán la función pulmonar, el control de los síntomas y la calidad de vida asociada a la salud.
La administración de GB-0895 o placebo se asigna a los participantes de manera aleatoria. Ni los participantes ni el equipo del estudio saben qué tratamiento se administra hasta el final del estudio (enmascaramiento doble). Este diseño ayuda garantizar que los resultados sean confiables y libres de sesgos.
Cada estudio incluye un proceso de selección, un año de tratamiento y alrededor de nueve meses de seguimiento. Puede que algunos participantes se incorporen a una fase opcional de prolongación sin enmascaramiento después del primer año.
Resultados iniciales comprobados:
En un estudio de fase 1 en el que participaron 100 pacientes con asma leve a moderada, una inyección única de GB-0895 redujo la inflamación de las vías aéreas durante un mínimo de 6 meses. La inflamación se midió por medio de la presencia de células inmunitarias, como células eosinófilas y citocinas en la sangre, al igual que óxido de nitrógeno en el aire expirado, un signo frecuente de inflamación y asma.
A diferencia de la mayoría de los productos biológicos actuales, que requieren la administración de inyecciones cada 2 a 4 semanas (y cada 8 semanas en algunos casos), GB-0895 podría ofrecer un control duradero del asma, con solo 2 dosis planificadas al año. Es importante destacar que GB-0895 podría ser efectivo en todos los pacientes, independientemente de sus concentraciones iniciales de células eosinófilas, por lo que sería accesible para más personas que muchos de los tratamientos existentes.
Estas conclusiones, que se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Medicina Respiratoria (“ERS”) realizado en septiembre de 2025, señalan que GB-0895 tiene el potencial de reducir la carga de tratamiento y mantener un control duradero del asma al mismo tiempo. Dado que GB-0895 actúa sobre la TSLP, un factor bien comprobado como determinante del asma, y que mostró una actividad duradera con un perfil de seguridad favorable en la fase 1, Generate avanza directamente a los estudios de fase 3 con el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) y la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”).
Cronograma del estudio:
| Time Period | Description | ||||
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| 2 semanas | Período de selección
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| 4 semanas | Período de preinclusión
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| 52 semanas | Período de tratamiento
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| Opción 1Semanas 52 a 90 | Período de seguimiento
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| Opción 2Semanas 52 a 142 | Prolongación sin enmascaramiento
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Ubicaciones del estudio
Preguntas frecuentes sobre el estudio clínico
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico, que también se denomina ‘ensayo clínico’ o ‘estudio de investigación’, es una evaluación científica diseñada con mucho cuidado de un posible medicamento nuevo en investigación. Los estudios clínicos se encuentran a cargo de médicos e investigadores. Un estudio clínico ayuda a responder preguntas importantes acerca de un posible medicamento nuevo o un fármaco en investigación, como las siguientes:
- ¿El fármaco provoca efectos secundarios?
- ¿Cuál es su nivel de seguridad?
- ¿Cómo funciona?
¿Qué es un fármaco en investigación?
Un fármaco en investigación, que también se denomina ‘medicación del estudio’ o ‘fármaco del estudio’, es un nuevo tratamiento que se probó en un laboratorio y que recibió la aprobación de las autoridades sanitarias para su puesta a prueba en personas. También puede tratarse de un medicamento que ya fue aprobado para tratar una afección y que se pone a prueba para otra. Los fármacos en investigación solo se pueden utilizar en estudios clínicos.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es un tratamiento “falso” que tiene la apariencia de un medicamento real, aunque no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza en algunos estudios para ayudar a los investigadores a comprender si el tratamiento real funciona.
¿Cómo puedo saber si soy elegible?
En caso de que desee saber si puede participar en el estudio, complete el formulario [consulte el formulario de preselección]. Si decide participar, deberá pasar por un proceso de selección en línea para determinar si es elegible. Puede que se comuniquen con usted por teléfono para hacerle preguntas más específicas. En caso de ser preseleccionado, se le comunicará con un sitio del estudio ubicado en su área. El médico del estudio verificará los criterios adicionales antes de que usted pueda incorporarse oficialmente al estudio.
¿Existe algún costo por participar?
No, participar no tiene ningún costo. El fármaco del estudio y todas las pruebas y los procedimientos relacionados se le proporcionarán de forma gratuita. Los gastos de traslado para ir al sitio del estudio y regresar de él también se pueden reembolsar.
Elegibilidad
Usted o un ser querido pueden participar en el Estudio SOLAIRIA si cumplen con los siguientes requisitos:
- Tienen entre 12 y 80 años
- Han tenido un diagnóstico de asma durante más de 2 años
- Reciben dosis de medias a altas de corticosteroides inhalados («ICS»)
- Han necesitado corticosteroides al menos 2 veces durante los últimos 12 meses para controlar el asma
- Están dispuestos a asistir a las visitas regulares y a realizarse los procedimientos del estudio
- Cumplen con todos los demás requisitos del estudio, según lo confirme el médico del estudio